메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 제약사 CEO가 국회 국정감사 증인‧참고인 출석이 예고됐지만 막판 출석이 철회되거나 대리인으로 대상이 변경된 것으로 나타났다.제약사 CEO 증인 채택이 국감을 앞두고 이슈화됐지만 정작 국감장에는 나타나지 않으면서 관심만 집중시킨 형‧국이다. 대신 비대면 진료 이슈와 관련된 인사들이 추가 출석이 예고돼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 전망이다.11일 국회에 따르면, 국회 보건복지위원회는 보건복지부 국감을 앞두고 '증인·참고인 출석요구 철회 및 추가의 건'을 의결했다.내용을 살펴보면, 증인 출석이 예상됐던 주요 제약사 CEO가 국감 개최를 앞두고 철회됐다. 구체적으로 안국약품 원덕권 대표이사, 알피바이오 윤재훈 회장, 이동진 동진제약 대표, 한국휴텍스제약 이상일 대표 출석요구가 철회됐다. 국회 보건복지위원회는 복지부 국감을 앞두고 증인 출석을 요구한 7명에 대한 요구를 철회했다. 해당 기업들은 불법 리베이트 이슈(안국약품), GMP(우수의약품제조품질관리기준) 위반(알피바이오, 한국휴텍스제약) 등으로 CEO 출석을 요구받았다.하지만 정작 국감 개최 직전 대리인 출석으로 변경됐다. 안국약품은 이승한 법무실장(전무)이, 한국휴텍스제약은 김성겸 사장이 대리인으로 증인 출석할 예정이다. 알피바이오의 경우 추가증인 출석 요청 명단에서도 제외됐다.여기에 참고인 출석을 요구받았던 크리스토퍼 제이스톡스 한국릴리 대표의 경우도 참고인 출석이 철회됐다. 당초 탈모치료제 '올루미언트'와 다이페닐사이클로프로페논(DPCP) 관련 참고인으로 출석이 요청됐지만 결국 무산됐다.국회 보건복지위원회는 7명의 증인출석 요구를 철회하는 대신 8명의 추가 증인 출석을 요구했다.이 밖에도 국가 백신 입찰 사업과 관련해 담합 의혹을 받은 GC녹십자 허은철 대표와 SK바이오사이언스 안재용 대표, 보령바이오파마 김기철 대표 등도 당초 증인 출석이 논의됐지만 최종 명단에서는 제외됐다.주요 제약사의 국감 증인‧참고인 출석 철회는 보건복지위원회뿐만이 아니다. 전승호 대웅제약 대표는 정무위원회 소관인 금융감독원 국감 증인으로 출석하는 방안이 논의됐지만 막판 대상에서 제외된 것으로 나타났다. 대웅제약의 경우 증권사 리포트 발간에 관여했는지 국회가 따져보겠다는 의도로 보였지만 막판 출석 명단에서 제외된 것으로 전해졌다.이에 대해 한 국내사 관계자는 "불출석 사유서 제출 등을 통해 국감 증인‧참고인 출석이 대리인으로 변경되거나 철회된 것 같다"며 "다만, 증인‧참고인 출석의 이유를 보면 대상이 될 수 있는 제약사가 많은데 특정 제약사만 선정한 것에 대해선 형평성에 문제가 있다"고 지적했다.한편, 참고인으로는 비대면 진료 및 의약품 관리 및 중고거래 플랫폼과 직‧간접적으로 연결된 인사들이 추가 출석이 요구됐다.보건복지위원회는 박영달 경기도약사회장, 장지호 닥터나우 이사, 신지영 당큰마켓 당근서비스 대표, 최은경 번개장터 CRO의 참고인 추가 출석을 요구했다. 박영달 경기도약사회장은 의약품 품절 등 수급 불안정 관련 이슈가 주된 사안이지만 비대면 진료 및 의약품 관리 문제에도 목소리를 낼 수 있는 만큼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 것으로 예상된다.다만, 비대면 진료 플랫폼 및 중고거래 플랫폼들도 애초 장지호 닥터나우 대표, 강승현 번개장더 대표, 김용현 당근마겟 대표 출석이 요구됐지만 이들의 출석은 철회된 채 대리인들이 출석하는 양상이다. 

메디칼타임즈=김승직 기자올해 국회 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료와 지역·필수의료 대책이 집중적으로 다뤄질 것으로 전망된다. 이를 통해 시범사업 기준이 완화나 의대 증원이 거론될 것으로 전망돼 의료계 관심이 쏠린다. 아울러 의료플랫폼과 제약사 대표들이 줄줄이 참고인 자격으로 참석할 것으로 보인다.21일 국회가 2023년도 국정감사계획서를 의결했다. 감사기간은 10월 10일부터 27일까지로 정부부처·진흥원·개발원 등 총 43개 기관이 대상이 됐다. 출석이 요구되는 일반증인은 15명, 참고인은 33명이다.올해 국회 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료와 지역·필수의료에 대한 위원들의 질의응답이 이뤄질 것으로 전망된다.주요 안건으로 다뤄지는 것은 비대면 진료와 지역·필수의료로, 관련 시범사업의 문제점과 소아청소년과 붕괴, 지역 간 의료 불균형, 의대 정원 등이 논의될 전망이다.■똑닥 유료화 지적 나와…시범사업 문제 없나첫 감사대상은 병원진료 예약 플랫폼 '똑닥'을 운영하는 비브로스다. 똑닥은 이달부터 병·의원 예약·접수 서비스를 유료로 전환했는데, 이 때문에 소아 환자들이 제때 진료를 받지 못하는 문제가 발생하고 있다는 이유에서다.특히 소아청소년과 병·의원 중에서 이 앱으로만 예약이 가능한 곳도 적지 않아, 멤버십 결제 말고는 별다른 대안이 없다는 지적이 나온다. 관련 질의응답을 위해 비브로스 고승윤 대표가 증인 명단에 올랐다. 신청의원은 더불어민주당 한정애·신현영 의원이다.이어 올라케어 김성현 대표도 증인 출석 요구를 받으면서 비대면 진료 전반에 대한 질의응답이 예상된다. 닥터나우 장지호 대표는 참고인으로 산업계 상황과 비대면 진료 플랫폼에 대한 복지부 대책을 언급할 예정이다.비대면 진료 시범사업에 대한 감사도 이뤄진다. 현재 시범사업에서 진료는 비대면으로, 의약품 수령은 대면으로 이뤄지고 있어 이에 대한 문제 제기가 이뤄질 것으로 보인다. 의사단체는 이 같은 형태가 기형적이라고 지적하고 있지만, 약사단체 반대에 부딪히는 상황이다.관련 참고인으로 약사 측에선 서울시약사회 권영희 회장과 대한약사회 김대원 부회장이, 의사 측에선 대한의사협회 이정근 부회장이 참석할 예정이다.■필수의료 대책으로 의대 증원…소청과·응급실 조명지역·필수의료 대책 관련 감사에선 의료취약지 의과대학 설립을 통한 지역 간 의료격차 해소 방안이 비중 있게 다뤄질 것으로 보인다. 더불어민주당 김원이 의원은 인으로 분권자치연구소 신대운 이사장을 국감장에 불러 전라남도 목포 의과대학 설립 필요성 및 경과 대한 질의응답 진행한다. 이를 통해 목포의대 설립 필요성을 거듭 강조할 전망이다. 더불어민주당 고영인 의원 주도로 의료격차 해소 및 필수의료 제고를 위한 의사 인력 확대 방안도 다뤄진다. 특히 인프라 붕괴 문제가 심각한 소아청소년과 상황을 진단하는 순서도 준비됐다. 이를 위해 소청과 전공의를 참고인으로 현장 상황과 관련 문제의 원인, 필요한 정책대안을 질의한다.의료기관 및 응급의료기관 보안인력 폭행 및 처우 문제와 관련해 대한응급의학회 김현 기획이사가 참고인 출석 요구를 받기도 했다.■계속되는 의약품 중고거래 거래…플랫폼 도마 위중고거래 플랫폼에서 의약품이 거래되는 문제에 대한 감사도 이뤄진다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난 7월 17일부터 지난달 9일까지 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 불법 판매하거나 광고한 게시물 364건이 적발됐다.적발 의약품 대다수는 해외직구·구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로 피부질환치료제 104건, 탈모치료제 74건, 소화제·위장약 등 45건, 비타민 등 영양제 등이다.이에 식약처는 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 약사법 위반 혐의로 수사를 의뢰했다.관련 게시글이 올라온 4개 업체 중 이번 국감에 출석 요구를 받은 곳은 당근마켓(대표 김용현·황도연), 번개장터(대표 강승현), 세컨웨어(대표 윤호준) 등이다. 닥터나우에게도 관련 질의응답이 이뤄진다.■국감 소환된 기업들…휴텍스 GMP 위반 첫 사례이밖에 여러 논란으로 기업 대표들이 증인·참고인 출석 요구를 받았다. 관련 안건은 ▲안국약품(대표 원덕권 대표) 불법 리베이트 제공 의혹 ▲네이버(대표 최수연) 개인의료정보 유출 ▲알피바이오(회장 윤재훈) 직원 갑질 및 권력 남용 등이다.또 ▲동진제약(대표 이동진) 건강기능식품 과장 광고 및 개인정보수집을 통한 마케팅 집행 ▲이삼오구(대표 주재형) 의약품 오인광고 경찰 조사 ▲내담에프앤비(대표 최동재) 함량미달 이유식 제조 등이 문제로 지적될 전망이다.특히 한국휴텍스제약(대표 이상일)은 의약품 품질관리기준 위반 혐의를 받고 있다. 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조했다는 것.이에 식약처는 제조기록서 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 6개 품목에 제조·판매 중지를 명령했다.의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따라, 한 번만 적발돼도 적합 판정 취소 등의 처벌받을 수 있는 '원 스트라이크 아웃제' 시행 후 첫 사례인 만큼 국회의 맹공이 예상된다.한편 국회 복지위는 10월 11일, 보건복지부와 질병관리청 국정감사를 시작으로 13일 식약처 및 산하기관, 18일 국민건강보험공단 및 건강보험심사평원에 이어 23일 종합감사를 진행할 예정이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자콜린알포세레이트 성분 대표 품목인 '글리아타민연질캡슐'이 제조 업무정지 처분이 내려졌다.이를 두고 제약업계에서는 하반기 콜린알포세레이트 제제 시장 변화여부에 주목하고 있다.대웅바이오 콜린알포세레이트 성분 글리아타민 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)'에 대해 제조 업무정지 3개월 처분을 내렸다. 제조 업무정지는 오는 9월 20일부터 12월 19일까지이다. 이번 글리아타민 행정처분은 수탁사인 알피바이오가 의약품을 제조하는 과정에서 기준서를 제대로 지키지 않음에 따른 연장선에서 이뤄진 조치로 풀이된다.위탁사가 수탁사에 대한 관리‧감독을 철저히 않았다는 이유에서다.이 가운데 제약업계에서는 콜린알포세레이트 제제 시장에서 선두 자리에 있는 글리아타민이 올해 4분기 제조 업무정지 처분이 이뤄짐에 따라 처방시장의 변화에 주목하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 글리아타민의 처방액은 755억원에 이른다. 3개월간의 제조 업무정지에 따라 영향을 받을 수밖에 없게 된 상황.기존에 공급된 글리아타민 물량이 존재하지만, 소진될 경우 종근당 글리아티린을 필두로 한 콜린알포세레이트 제제 경쟁 품목으로의 처방 변화가 전망된다. 이를 두고 임상현장에서는 글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 대표품목인 것은 맞지만 타 경쟁품목이 다수 존재하는 만큼 처방시장에서의 큰 불편은 없을 것이라고 보고 있다. 결국 글리아타민의 제조 업무정지 처분 속에서 경쟁품목의 시장 확대 여부에만 관심이 쏠리는 형국이다대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 시장에서 가장 많이 처방되는 품목인 것은 맞지만 당장 처방에 큰 문제는 없을 것 같다. 이미 공급된 물량이 존재하기 때문"이라며 "경쟁품목도 다수 존재하기 때문에 임상현장이나 환자들의 불편은 크게 없을 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=황병우 기자코스닥 상장을 위한 재수를 노리고 있는 면역혁신신약개발 기업 샤페론이 10월 기업공개(IPO) 일정을 공개하면서 실제 성과로 이어질지 주목받고 있다.이미 상반기 IPO 시장에서 바이오기업의 성과가 미비했던 만큼 미래 전망은 밝지 않은 상황. 그럼에도 하반기 국내 바이오주 주가가 반등하고 있다는 점에서 긍정적인 요소도 존재한다는 게 업계의 관측이다.바이오 기업의 IPO  성과가 부진하면서 하반기 반전을 꿰할지 주목받고 있다.샤페론은 지난 21일 서울 여의도 63스퀘어에서 기업공개(IPO)일정을 공유하고 본격적인 상장절차에 돌입했다.서울대 의과대학 교수로 재직 중인 성승용 공동대표가 발표한 염증 개시 이론인 'DAMPs'(Damage Associated Molecular Patterns)이론을 바탕으로 지난 2008년 10월에 설립한 회사인 사폐론은 면역치료제 개발을 중점으로 두고 있다.주요 파이프라인으로 아토피 치료제 후보물질 누겔은 국내 2상을 진행하고 있으며, 알츠하이머 치료제 후보물질 누세린은 경우 전임상 진행 후 국전약품에 기술 이전된 상태다.아토피 치료제의 경우 기존에 사용되고 있는 스테로이드나 JAK억제제 대비 이상반응을 낮추는 데 주력하고 있는 상태다.또한 전임상을 완료하고 브릿지바이오테라퓨틱스에 글로벌 기술 이전을 완료한 특발성폐섬유증 치료제와 국가신약개발재단으로부터 91억의 임상개발비를 지원받아 다국가 2b/3상을 진행 중인 코로나19 폐렴 치료제도 개발 중이다.이밖에도  샤페론은 독자 개발한 나노바디 플랫폼 기술을 통해 차세대 면역항암제 개발에 나설 계획이다. 현재 샤페론은 이번 IPO에서 총 274만7000주를 공모해 최대 280억원의 자금을 조달을 목표로 하고 있다. 이후 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 파이프라인(신약 후보물질)의 경쟁력 강화, 신규 파이프라인 발굴, 우수 연구진·연구시설 확보와 글로벌 사업화 추진에 사용 할 예정이다.성승용 샤페론 공동대표는 "상장을 통해 파이프라인 개발에 몰두해 안정적인 수익을 창출하고 신약개발 성과를 바탕으로 기업 가치와 회사 경쟁력을 극대화하겠다"고 강조했다.샤페론은 지난 21일 10월 IPO 도전 을 밝힌 상태다.바이오기업 IPO 상반기부진…하반기 반전 가능할까?문제는 지난해 기업공개(IPO) 호황을 누렸던 바이오업계가 올해 고전을 면치 못하면서 '상장=자금조달성공' 공식이 무너지고 있다는 점이다.한국거래소에 따르면 상반기 코스닥 시장에 상장한 바이오기업은 애드바이오텍, 바이오에프디엔씨, 노을, 보로노이 등 4곳이다. 해당 기업모두 현 시점에서 공모가 대비 주가가 후퇴하며 낮은 성적표를 받아들였다.하반기에 공모에 도전한 루닛과 에이프릴바이오는 이보다는 주가 낙폭이 적지만 수요예측이 예상치를 밑돌며 바이오 IPO시장 전망을 어둡게 했다.다만, 9월 순차적으로 IPO에 도전하는 선바이오와 알피바이오가 매출성과를 바탕으로 수요예측을 실시한 결과 희망 공모가에서 희비가 엇갈리며 샤페론 역시 기업가치를 어떻게 바라볼 것인지가 쟁점이 될 것으로 보인다.벤처캐피탈 업계 A관계자는 "올해 IPO시장에서 바이오 기업의 부진이 지속되고 있는 만큼 실제 공모 성적은 예상하기가 어려운 상황이다"며 "하지만 수요예측에서 공모가가 합리적인 수준으로 제시되는 경향이 있어 긍정적으로 작용할 여지도 있다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 상반기부터 이어온 바이오기업에 대한 시장의 인식과 외부상황이 급변하지는 않을 것으로 보여 지난해와 같은 성과를 기대하기는 어려워 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 19일, 서울 서초구에 위치한 일동제약 본사에서 알피바이오 김남기 대표이사(오른쪽)와 이장휘 일동바이오사이언스 대표이사(왼쪽)가 업무 협약식 기념 촬영을 하고 있다. 알피바이오가 지난 19일 일동바이오사이언스와 국내 최초 '유산균-오메가3 장용성 연질캡슐' 공동 개발을 위한 업무 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 알피바이오는 일동바이오사이언스가 제공하는 프로바이오틱스 균주를 이용하여 '유산균-오메가3 장용성 연질캡슐'을 국내 최초로 개발함과 동시에 양사는 장 환경 개선을 위한 맞춤형 균주 처방 등 프로바이오틱스에 대한 다각적 연구에 협력할 계획이다. 김남기 알피바이오 대표이사는 "알피바이오가 국내 최초로 개발한 유산균-오메가3 장용성 연질캡슐' 산업화를 위한 판매 체계를 구축해 건강기능식품 산업을 더욱 확장할 것"이라며 "뿐만 아니라 소비자들이 편리하게 섭취할 수 있는 다양한 제형의 제품을 개발하여 유산균, 오메가3 소재 산업화에도 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 중소 제약사를 중심으로 콜린알포세레이트에 대한 고심이 깊어지고 있다. 종근당, 대웅바이오로 재편된 철옹성을 뚫기 힘들뿐더러 품목 유지를 위해 들어가는 임상 비용도 만만치 않기 때문이다. 특히 일부 제약사들은 품목 취하를 자진 선택했지만 일부는 끝까지 품목 유지 여부를 결정하지 못한채 임상 재평가 계획서 제출 시한을 넘기면서 판매정지 처분이 불가피지는 상황까지 몰리고 있다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 이달 12일부터 18일까지 총 12개의 회사가 콜린알포세레이트 임상 재평가 계획서 미제출로 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 받은 것으로 확인됐다. 해당 업체는 알피바이오, 케이엠에스제약, 인트로바이오파마, 새한제약, 한국피엠지제약, 오스틴제약, 미래제약, 삼익제약, 다나젠, 아이큐어, 케이에스제약, 신텍스제약이다. 콜린알포세레이트 판매정지 처분 업체 목록 뇌기능개선제 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증을 적응증으로 허가됐다. 식약처는 콜린알포세레이트와 관련 효능 논란이 지속적으로 불거지자 작년 12월 23일까지 임상 재평가 계획서를 제출토록 했다. 계획서 제출이 없으면 24일 이후 판매 업무 정지 처분을 시작으로 최종 품목 허가 취소까지 진행한다는 방침. 대웅바이오·종근당은 컨소시엄을 구성, 약 300억원에 달하는 임상 재평가를 진행하기 위해 여러 업체들을 규합하고 있지만 중소형 제약사들은 비용 부담을 이유로 품목 유지 대신 품목 철회 카드를 꺼내들었다. 작년부터 이달 18일까지 콜린알포세레이트 품목 취하 수는 101개에 달한다. 이중 임상 재평가 계획서 제출 마감일인 23일에만 총 28개 업체가 품목 취하를 신청할 정도로 품목 유지/취하의 실익을 두고 제약사들의 고심이 깊었던 것으로 알려졌다. 자진 품목 취하를 선택하면 재고 물량에 대해 판매 유예기간이 주어진다. 그럼에도 불구하고 알피바이오, 케이엠에스제약 등 12개 제약사들은 임상 재평가 계획서 미제출뿐 아니라 자진 품목 취하 신청도 없어 행정처분으로 가닥이 잡혔다. 왜 이런 선택을 했을까. 업계 관계자는 "콜린알포세레이트 시장이 대웅바이오와 종근당 양강체제로 구축돼있어 중소형 업체들이 비집고 들어가기 힘든데다 정치권에서 환수 이야기가 나오는 것도 부담이었다"며 "이에 연 매출이 억 단위에 그치는 회사들은 품목 유지 대신 자진 취소를 결정했다"고 말했다. 그는 "임상 계획서를 미제출한 업체들은 끝까지 품목 유지냐 취소냐 여부를 두고 결정을 못내린 것으로 안다"며 "일단 실제 임상이 들어가기까지 시일이 남았다는 점에서 당분간 관망하는 자세를 유지할 것으로 보인다"고 밝혔다. 임상 재평가에는 약 300억원 가량이 소요되기 때문에 컨소시엄에 참여하는 업체 수에 따라 각자 분담해야 하는 비용이 달라진다. 컨소시엄 참여 업체 수가 불확실하던 12월 당시, 제약사 입장에선 성급히 임상 참여나 품목 취하를 결정하기 보다는 당장 품목판매정지 처분을 받더라도 관망모드를 유지하는게 실익이라고 판단했다는 뜻. 실제로 이번에 행정처분을 받은 업체는 자본이 충분치 않은 중소형 제약사에 국한된다. 식약처 관계자는 "현재까지의 행정처분에 이어 다음주부터 각 지방청마다 행정처분이 추가된다"며 "의견조회 기간 등이 상이해서 업체별 처분 일자가 달라졌다"고 말했다. 그는 "2개월의 판매업무 중지 처분을 시작으로, 이후에도 제출하지 않으면 6개월 판매 중지를 거쳐 최종 품목 허가 취소를 한다"며 "따라서 업체가 임상을 할지, 품목 취하를 할지 적절한 판단은 그 기간 안에 나올 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위)은 6일 발암물질 원료를 사용한 '라니티딘' 성분 의약품 중, 처방이 많은 상위 10개 품목을 공개했다. 정춘숙 의원은 "약을 복용하고 있는 환자의 경우 해당되는 의약품이 있는지 꼭 확인이 필요하다"며 의약품 목록을 확인해 볼 것을 당부했다. 정 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 라니티딘 성분 전체 처방량은 2017년에 4801만건, 2018년에 5360만건, 2019년 상반기까지 2914만 건 등 1억 3075만 건에 이르는 것으로 확인됐다. 처방량이 많은 상위 10개 품목으로는 '알비스정'(대웅제약)이 1723만건으로 가장 많았고 '라비수정'(대웅바이오)이 649만건, '큐란정'(일동제약)이 533만건, '큐란정75밀리그램'(일동제약)이 481만건, '루비스정'(한국휴텍스제약)이 418만건, '라세틴엠정'(마더스제약)이 372만건, '가제트정'(알피바이오)이 343만건, '엘버스정'(휴온스)이 342만건, '넥시나정'(넥스팜코리아)이 333만건, '라니빅에스정'(한미약품)이 235만건 등이다. 정춘숙 의원은 "발암물질 원료가 사용된 것이 큐란 등 일부 의약품만 알려져 있다. 큐란 이외에도 많이 처방된 의약품들이 있기 때문에 위장약을 복용하고 있는 환자의 경우 다시 한 번 본인이 복하고 있는 의약품을 확인해 볼 필요가 있다"고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 부비동염 완화 등 종합 감기약 성분으로 사용되는 슈도에페드린 성분과 관련 중증 피부 이상 반응이 보고됐다. 발열, 홍반과 같은 증상이 관찰될 경우 약의 복용을 중단해야 한다. 26일 식품의약품안전처는 슈도에페드린 함유제제(경구제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가 사항 통일조정을 예고했다. 슈도에페드린 성분은 코막힘 증상을 완화시키는 약물로 코 점막에 있는 교감신경 수용체에 직접 작용해 코점막의 혈관을 수축시키는 기전을 갖고 있다. 단일제로 사용하거나 항히스타민제 등과 복합제로 감기나 상기도 알레르기 증상에 사용하는데 이번 통일조정은 경구제와 아세트아미노펜 복합제가 그 대상이 됐다. 식약처는 사용상의 주의사항 경고항에 "슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다"는 내용을 추가했다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 또 아세트아미노펜 복합제의 경우 과량 복용시 간손상 위험이 있는 만큼 기타 아세트아미노펜 중복 복용/처방에 주의해야 한다. 식약처는 아세트아미노펜 복합제를 대상으로 "이 약에는 아세트아미노펜이 함유돼 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다"는 내용을 신설했다. 복용 중단 증상에는 기존의 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종(부기)에 이어 뇌혈관사고(뇌졸중), 감각이상, 심근경색증, 허혈성 대장염(급성 복통, 장출혈 등)이 추가됐다. 대상품목은 ▲한국얀센 타이레놀콜드-에스정 ▲삼익제약 콜바스타코푸정 ▲알피바이오 레드콜연질캡슐 ▲크리스탈생명과학 이즈콜정 ▲알피바이오 타이쿨에프/레드코프에프 ▲코스맥스바이오 킥콜드연질캡슐 ▲영풍제약 투베콜노즈연질캡슐까지 8개다. 식약처는 내달 4일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.